新版ISO17025正在修訂，預計2017年發布

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ISO17025是實驗室認可服務的國際標準，目前最新版本是2005年5月發布的，全稱是ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO（國際標準化組織/合格評定委員會）制定的實驗室管理標準，該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織（ILAC）”。

 

自從ISO/IEC17025:2005標準發布以來，迄今為止已11年未調整過了，但最近11年全球科技取得了日新月異的變化，并且ISO9001：2015也于2015年9月正式發布，為便于ISO/IEC17025:2005標準與ISO9001標準的協調一致，標準起草委員會也于2015年1月正式著手修訂ISO/IEC17025:2005標準。

 

在ISO/IEC17025  ISO/CAS/WG44第一次工作組會議上，工作組對以下10個問題進行了討論： 

 

1、是保留ISO/IEC17025：2005標準的現有標題，還是按CASCO慣例在標題中加上“合格評定”，即“合格評定檢測和校準實驗室能力通用要求”，工作組將在下次會議上對此做出決定。

 

2、在“適用范圍”中是否單獨提及“抽樣”活動，對此與會代表爭議比較大，有些機構將抽樣作為單獨的活動來認可，但標準的所有條款并不全部適用于抽樣，因此并不是所有工作組成員都支持在適用范圍中特別提及抽樣。而且對抽樣本身含義的界定也不清，是現場抽樣活動還是實驗室的二次抽樣，其含義和影響是不同的。工作組將對此做進一步討論。

 

3、是否在正文中加入ISO/IEC17021標準第4條款的“原則”大多數工作組成員不贊成增加加“原則”一節，主要原因是原則不構成要求，而花了大量時間和精力寫出的內容，實驗室可以不遵守，意義不大。但少數成員支持將“原則”一節納入其中，主要是有助于實驗室對標準的理解。

 

4、是否刪除ISO/IEC17025：2005標準第1.5條款“本標準不包含實驗室運作中應符合的法規和安全要求”的陳述，因為標準中規定的要求并未考慮各國的法律法規，因此沒有必要陳述，工作組將在下次會議再予決定。

 

5、標準中提及的“管理體系”是否改為“質量管理體系”將由CASCO來決定。

 

6、因有些實驗室也做“合格”判定，意見與解釋的內容是否需要包含此內容，工作組將留“注”的待進一步討論。

 

7、申訴是否適用于實驗室的活動，如果實驗室做合格判定的話申訴可能是適用的，但如何區分投訴和申訴，工作組還需要進一步討論。

 

8、考慮是否貼加圖表展示實驗室的過程，以有助于對標準的理解，工作組已草擬此過程圖，并在下一次會議上決定是否在標準中加入此流程圖。

 

9、標準中有待強化的內容可能包括：信息系統對數據的采集和運算以及報告，以及對能力驗證參加要求。

 

10、對于“客戶”一詞，是用customer還是用client。最終由CASCO決定，對于本標準，二者沒有差異，只是選擇哪個用詞。

 

在ISO/CASCO/WG44第一次工作組會議上，按CASCO政策，初步確定修訂版ISO/IEC17025主體結構如下：

 

1、范圍

2、規范性引用文件

3、術語和定義

4、通用要求

 4.1公正性

 4.2保密性

5、結構要求

 組織結構和最高管理層

6、資源要求

6.1 人員

6.2 設施和環境

6.3 分包

6.4 服務和采購品供應

6.5 設備

6.6 計量溯源性

6.6.1 通用要求

6.6.2 特定要求

6.6.3 參考標準和標準物質

7、過程要求

7.1 檢測和校準過程

7.1.1 合同評審

7.1.2 抽樣

7.1.3 檢測和校準物品的處置

7.1.4 測量不確定度的評定

7.1.5 數據控制

7.1.6 報告

7.2 支持過程
7.2.1 質量保證

7.2.2 檢測和校準方法及方法確認

7_2.3 不符合工作

7.2.4 投訴

7.2.5 技術記錄

8、管理要求

8.1 方式

8.1.1 總則

8.1.2 方式A

8.1.3 方式B

8.2  管理體系(方式A)

8.3 文件控制(方式A)

8.3.1 總則

8.3.2 文件批準和發布

8.3.3 文件更改

8.4 記錄保存(方式A)

8.5 客戶服務(方式A)

8.6 改進(方式A)

8.7 糾正措施(方式A)

8.7.1 總則

8.7.2 原因分析

8.7.3 糾正措施的選擇和實施

8.7.4 糾正措施的監控

8.7.5 附加審核

8.8 預防措施(方式A)

8.9 內部審核(方式A)

8.10 管理評審(方式A）

 

目前ISO/CASCO/WG44已根據第一次會議的討論結果，于2015年6月形成了第一版的ISO/IECWD-17025標準，并在工作組內部征求意見。第二次會議將在瑞士日內瓦召開，屆時將全面確定修訂版 ISO/lEC17025標準的總體框架和相應章節的主體內容，并形成正式的ISO/IECWD17025標準。